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    苯磺貝他斯汀片
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    苯磺貝他斯汀片

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    英文名稱:
    Bepotastine Besilate Tablets
    漢語拼音:
    Benhuang Beitasiting Pian
    貯 藏:
    密封保存
    包 裝:
    鋁塑泡罩(藥用鋁箔和聚氯乙烯固體藥用硬片),外加聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜袋包裝,14片/板/盒,14片/板×2板/盒。
    有 效 期:
    24個月
    執行標準:
    國家藥品監督管理局標準YBH02782019
    批準文號:
    國藥準字H20193370
    企業名稱:
    重慶華邦制藥有限公司
    生產地址:
    重慶市渝北區人和星光大道69號
    產品描述
     
    【藥品名稱】
    通用名稱:苯磺貝他斯汀片
    英文名稱:Bepotastine Besilate Tablets
    漢語拼音:Benhuang Beitasiting Pian
    【成    份】
    主要成分:苯磺貝他斯汀
    化學名稱:(S)-4-[4-[(4-氯苯基)(2-吡啶)甲氧基]哌啶]丁酸苯磺酸鹽
    化學結構式:
     
    分子式:C21H25ClN2O3?C6H6O3S
    分子量:547.07
    【性    狀】
    本品為白色薄膜衣片,除去包衣后顯白色至類白色。
    【適 應 癥】
    1. 過敏性鼻炎;
    2. 蕁麻疹;
    3. 皮膚疾病引起的瘙癢(濕疹?皮炎、癢疹、皮膚瘙癢癥)。
    【規    格】
    10mg
    【用法用量】
    成人:口服,每次10mg,每日2次。根據年齡、癥狀適當增減劑量,或遵醫囑。
    兒童:7歲以上兒童,口服,每次10mg,每日2次。
    【不良反應】
    <成人>
    臨床試驗:總病例數1446例中,報告有不良反應的137例(9.5%),主要為困倦83例(5.7%),口渴16例(1.1%),惡心12例(0.8%),胃痛7例(0.5%),腹瀉7例(0.5%),胃部不適感6例(0.4%),疲倦感4例(0.3%),嘔吐4例(0.3%)等。此外,臨床檢查值異常中懷疑與本品有關的,總病例1225例中有64例(5.2%),主要為1209例中ALT(GPT)上升25例(2.1%),1020例中尿潛血11例(1.1%),1130例中γ-GTP上升10例(0.9%),1210例中AST(GOT)上升8例(0.7%)等。
    使用狀況調查:總病例4453例中,報告有不良反應的有89例(2.0%),其主要包括困倦59例(1.3%)等。
    <兒童>
    兒童特別使用狀況調查:兒童患者(5歲以上,15歲以下)1316例中,報告有不良反應的為14例(1.1%),主要為困倦5例(0.4%),口渴2例(0.2%),蕁麻疹2例(0.2%)等。
    臨床試驗:在III期臨床試驗的615例兒童患者(7歲以上15歲以下)中,報告有不良反應的為14例(2.3%)。主要為困倦5例(0.8%),肝功能異常2例(0.3%),AST(GOT)上升2例(0.3%)等。
    出現不良反應時,應采取停藥等適當處理。
    頻率
    種類 0.1~<5% <0.1% 頻率不明
    血液 白細胞數增加、白細胞數減少、嗜酸性細胞增多
    精神神經系統 困倦、疲倦感 頭痛、頭重感、眩暈
    消化系統 口渴、惡心、胃痛、胃部不適感、腹瀉 口干、舌炎、嘔吐、腹痛 便秘
    過敏反應 皮疹 腫脹、蕁麻疹
    肝臟 AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP上升 LDH、總膽紅素上升
    腎臟 尿潛血 尿蛋白、尿糖、尿膽原 尿量減少、排尿困難、尿閉
    其他 月經異常 浮腫、心悸、呼吸困難、麻木、味覺異常
    【禁 忌】
    對本品的成分有過敏史的患者。
    【注意事項】
    1. 有腎功能障礙患者應慎重給藥,可能使本品的血中濃度上升,并可能持續維持高血藥濃度,因此應從低劑量(例如1次量5mg)開始慎重給藥,出現異常時采取適當的措施,如減量,停藥等。
    2. 重要的基本注意事項
    (1) 因可能引起困倦,服用本品的患者,在進行汽車駕駛等伴有危險的機械操作時,應加以注意。
    (2) 長期接受類固醇療法的患者,想通過本品的使用來減少類固醇劑量時,應嚴格管理緩慢進行。
    (3) 對季節性患者,應考慮多發季節因素,最好在發病季節到來之前開始給藥,并持續到多發季節結束。
    (4) 使用本品不見效果時,應注意不要盲目長期服用。
    【孕婦及哺乳期婦女用藥】
    1. 孕婦或有可能妊娠的婦女慎用,必須用藥時,應僅限于在判斷其治療意義大于治療風險時使用。妊娠中給藥的安全性尚不明確。此外,動物實驗(大鼠)發現該藥物向胎鼠有轉移。
    2. 對哺乳期婦女慎用。必須用藥時,必須避免哺乳。有報告稱動物實驗(大鼠)發現向乳汁中有轉移。
    【兒童用藥】
    對低出生體重兒、新生兒、乳兒或幼兒的安全性尚未確立。
    【老年用藥】
    本品主要從腎臟排泄,老年人生理機能往往降低,因此可能持續高血藥濃度,需要注意。
    【藥物相互作用】
    未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
    【藥物過量】
    未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
    【藥理毒理】
    藥理作用
    苯磺貝他斯汀對組胺H1受體具有選擇性的抑制作用,對5-HT2、α1、α2無親和性,能夠抑制過敏性炎癥時嗜酸性粒細胞向炎癥部位的浸潤,抑制活化嗜酸性粒細胞IL-5的生成。
    藥效學試驗顯示:本品能抑制組胺導致的皮膚反應;體外試驗可抑制組胺引起的豚鼠離體平滑肌的收縮,抑制I型過敏反應模型的被動皮內過敏反應(PCA),抑制試驗性過敏性鼻炎模型的鼻腔抵抗上升和抗原誘發的鼻粘膜血管滲透性亢進,抑制血小板激活因子及抗原引起的嗜酸性粒細胞浸潤,抑制抗原誘發的末梢血中嗜酸性粒細胞的增多。
    毒理研究
    大鼠連續4周給藥,無毒性劑量為100mg/kg/d,狗無毒性劑量為60mg/kg/d。連續26周給藥,大鼠無毒性劑量為20mg/kg/d,狗無毒性劑量為30mg/kg/d。
    苯磺貝他斯汀致突變性、致癌性均為陰性。本品對生殖功能及胎仔的安全劑量是100mg/kg。大鼠口服給藥后乳汁中有轉移,并有部分轉移到了胎仔。
    【藥代動力學】
    1. 血漿藥物濃度
    <成人>
    對健康成年男子以苯磺貝他斯汀2.5~40mg的劑量單次口服給藥時貝他斯汀的藥代動力學參數如下:
    給藥量(mg) Tmax(hr) Cmax(ng/mL) AUC0-∞(ng?hr/mL) t1/2(hr)
    2.5 0.8±0.1 22.4±2.1 113.7±7.0 3.3±0.3
    5 1.2±0.2 46.2±4.0 203.6±6.7 2.5±0.1
    10 1.2±0.2 101.3±3.5 438.6±29.1 2.4±0.1
    20 1.5±0.3 199.5±13.1 879.7±60.6 2.3±0.1
    40 1.6±0.3 393.6±23.7 1916.4±81.1 2.9±0.2
    (平均值±標準誤,n=6)
    20mg每日2次、7天多次給藥,沒有發現積蓄,用藥開始第2天血漿藥物濃度變化基本達到穩態(末次給藥后的Cmax=138.4±9.6ng/mL,平均值±標準誤,n=6)。餐食基本上對血漿中貝他斯汀濃度沒有影響。
    <兒童>
    對7~15歲的兒童常年性過敏性鼻炎和兒童特應性皮炎患者,將苯磺貝他斯汀10mg以每日2次、2周多次給藥時,給藥后1~3小時和給藥后9~11小時的血中苯磺貝他斯汀濃度如下:
    常年過敏性鼻炎患者 特應性皮炎患者
    C1-3hr C9-11hr C9-11hr
    平均值±標準差
    (例數) 92.0±56.1
    (62) 8.2±4.0
    (43) 8.3±4.1
    (106)
    (ng/mL)
    2. 代謝和排泄
    血漿及尿中幾乎沒有觀察到代謝產物,用藥后24小時內,75~90%以藥物原形(貝他斯?。哪蛑信判?。
    3. 血漿蛋白結合率
    健康成年男子單次給藥10mg,1小時和2小時后的血漿蛋白結合率分別為55.9%和55.0%。
    4. 腎功能障礙患者的血漿藥物濃度
    腎功能障礙患者(肌酸酐清除率6~70mL/min)以苯磺貝他斯汀5mg的劑量單次口服給藥時,與腎功能正常者相比,由于腎功能低下,最高血藥濃度有所上升,AUC明顯上升。對腎功能障礙患者多次口服給藥時,達穩態的最高血藥濃度與腎功能正常者相比,預計將增加到1.2~1.8倍。
    腎功能障礙患者的分類
    (肌酸酐清除率) Tmax(hr) Cmax(ng/mL) t1/2(hr) AUC0-∞(ng?hr/mL)
    腎功能正常者(n=5)
    (>70mL/min) 1.2±0.4 55.1±16.8 2.9±0.5 241.1±50.6
    輕度腎功能障礙患者(n=5)
    (51~70mL/min) 1.0±0.0 61.0±10.8 3.1±0.6 304.0±61.7
    中度或重度腎功能障礙患者(n=6)
    (6~50mL/min) 3.3±1.0 66.3±7.7 8.5±3.6 969.1±398.3
    (平均值±標準差)
    5. 老年人的血漿藥物濃度
    對老年人(肌酸酐清除率61.7~126.7mL/min)以苯磺貝他斯汀10mg的劑量1日2次、3天多次口服給藥時,末次給藥后的最高血藥濃度為103.8±13.2ng/mL(平均值±標準差,n=10)。
    【貯    藏】
    密封保存
    【包    裝】
    鋁塑泡罩(藥用鋁箔和聚氯乙烯固體藥用硬片),外加聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜袋包裝,14片/板/盒,14片/板×2板/盒。
    【有效期】
    24個月
    【執行標準】
    國家藥品監督管理局標準YBH02782019
    【批準文號】
    國藥準字H20193370
    【上市許可持有人】
    持有人名稱:重慶華邦制藥有限公司
    持有人地址:重慶市渝北區人和星光大道69號
    【生產企業】
    企業名稱:重慶華邦制藥有限公司
    生產地址:重慶市渝北區人和星光大道69號
    郵政編碼:401121
    咨詢電話:023-67034120  800-8070618(需使用固定電話撥打)
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