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    鹽酸左西替利嗪口服溶液
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    鹽酸左西替利嗪口服溶液

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    英文名稱:
    Levocetirizine Hydrochloride Oral Solution
    漢語拼音:
    Yansuan Zuoxitiliqin Koufurongye
    貯 藏:
    密封,陰涼(不超過20℃)處保存
    包 裝:
    管制口服溶液瓶,10ml/支,6支/盒,8支/盒或10支/盒。
    有 效 期:
    36個月
    執行標準:
    國家藥品標準WS1-(X-018)-2013Z
    批準文號:
    國藥準字H20061289
    企業名稱:
    重慶華邦制藥有限公司
    生產地址:
    重慶市渝北區人和星光大道69號
    產品描述
     
    【藥品名稱】
      通用名稱:鹽酸左西替利嗪口服溶液
      英文名稱:Levocetirizine  Hydrochloride Oral Solution
      漢語拼音:Yansuan Zuoxitiliqin Koufurongye
    【成份】本品主要成份為鹽酸左西替利嗪
      化學名稱:R-(-)- 2-{2-[4-[(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基}乙酸二鹽酸鹽
    化學結構式:
    1
    分子式:C21H25ClN2O3·2HCl
    分子量:461.81
    【性狀】本品為無色澄清粘稠液體,味甜。
    【適應癥】蕁麻疹、過敏性鼻炎、濕疹、皮炎、皮膚瘙癢癥等。
    【規格】0.05%
    【用法用量】用量:口服,成人及6歲以上兒童,一日一次,每次10ml(1支)。
      2~6歲兒童,一日一次,每次5ml(0.5支)。
      使用方法:于餐前半小時服用。
    【不良反應】本品耐受性良好,不良反應輕微且多可自愈,常見不良反應有嗜睡、口干、頭痛、乏力等。
    【禁忌】對本品及其它輔料過敏者禁用。
    【注意事項】
    1、有肝功能障礙或障礙史者慎用。
    2、高空作業、駕駛或操縱機器期間慎用。
    3、避免與鎮靜劑同服。
    4、酒后避免使用本品。
    5、腎功能減損患者使用本品適當減量。
    【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕期及哺乳期婦女禁用本品。
    【兒童用藥】2周歲以下兒童用藥的安全性尚未確定。
    【老年用藥】通常老年人生理機能衰退,需慎用本品。
    【藥物相互作用】尚無使用本品進行藥物相互作用的研究。消旋西替利嗪與偽麻黃堿、西咪替丁、酮康唑、紅霉素、阿奇霉素、格列吡嗪和安定間無相互作用。
    【藥物過量】本品無特效拮抗劑,嚴重超量服用本品應立即洗胃。
    【藥理毒理】
    藥理作用
      本品為口服選擇性組胺H1受體拮抗劑。無明顯抗膽堿和抗5-羥色胺作用,中樞抑制作用較小。
    毒理研究
      遺傳毒性:本品Ames試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗、小鼠淋巴瘤試驗和大鼠微核試驗結果均為陰性。
    生殖毒性:
      小鼠生育力和一般生殖毒性試驗結果提示,西替利嗪經口給藥劑量達64mg/kg(按體表面積折算,約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的25倍)時,對生育力無損傷。
      小鼠、大鼠和兔經口給藥劑量分別達96、225和135mg/kg(按體表面積折算,分別約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的40、180和220倍)時,均未見致畸作用。但目前尚無充分和嚴格控制的孕婦臨床研究資料。由于動物生殖研究并不總能預測藥物對人的影響,所以只有當確實需要時,才可以在懷孕期間服用本品。
      哺乳期小鼠(母鼠)經口給藥劑量達96mg/kg(按體表面積折算,約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的40倍)時,可引起仔鼠體重增長延遲。Beagie犬的研究表明,給藥量的大約3%經乳汁排泄。
      致癌性:大鼠連續2年經口給藥的致癌性試驗中,劑量達20mg/kg(按體表面積折算,約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的15倍,或兒童臨床推薦最大日劑量的10倍)時,未見致癌性。小鼠連續2年經口給藥的致癌性試驗中,劑量達16mg/kg(按體表面積折算,約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的6倍,或兒童臨床推薦最大日劑量的4倍)時,可引起雄性動物良性肝腫瘤的發生率增加;劑量為4mg/kg(按體表面積折算,約相當于成人臨床推薦最大日口服劑量的2倍,或兒童臨床推薦最大日劑量)時,未見肝腫瘤發生率的增加。上述發現的臨床意義尚不清楚。
    【藥代動力學】
      口服吸收迅速,達峰時間tmax=0.7~1小時,生物利用度>96%,與食物同服可使本品的達峰時間輕度延長,峰濃度降低(約20%)。1小時起效,療效可持續24小時。本品的蛋白結合率為96%,平均表觀分布容積26.9L,在腦中的濃度低于血漿濃度的1/10,本品不經過肝臟代謝,消除半衰期7~8小時,絕大多數以原形藥物形式經腎臟排泄,尿中排泄量占85%,糞便中占13%。
    【貯藏】密封,陰涼(不超過20℃)處保存?! ?/div>
    【包裝】管制口服溶液瓶,10ml/支,6支/盒,8支/盒或10支/盒。
    【有效期】36個月
    【執行標準】國家藥品標準WS1-(X-018)-2013Z
    【批準文號】國藥準字H20061289
    【生產企業】
    企業名稱:重慶華邦制藥有限公司
    生產地址:重慶市渝北區人和星光大道69號
    郵政編碼:401121
    咨詢電話:023-67034120    800-8070618(需使用固定電話撥打)
    傳真號碼:023-67886970
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